避孕套售卖需要医疗器械证吗
便民作者：武汉通日期：7月前点击：55
留言板：早上市场监督管理局的人来说计生用品需要医疗器械证售卖让收起来，查询一圈问了一圈，国家药监局2021年6月28日发布关于《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中，其中表格内有避孕套
官方回复：尊敬的市民：您好！您向市民热线·武汉城市留言板反映的诉求已收到，现将办理情况回告如下：东西湖区局药品医疗器械科工作人员于11月21日17时16分通过电话联系您核实情况。经了解，您主要想了解售卖避孕套是否需要办理医疗器械经营备案的问题。已告知对于属于第二类医疗器械的避孕套，国家药品监督管理局于2021年6月28日，发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），正式将避孕套纳入其名录，成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。然而，需要注意的是，某些具有额外功能（如延时、杀精功能）的避孕套可能被归类为第三类医疗器械。对于这类避孕套，经营者需要申请第三类医疗器械的许可，并取得《医疗器械经营许可证》后方可销售。您可以通过查看避孕套的注册证编号第5位数字判定是否属于第三类医疗器械。11月21日17时16分东西湖区局药品医疗器械科工作人员通过电话83257007将办理情况告知您办理情况。感谢您对我们工作的理解和支持！【经办单位：东西湖区局药品医疗器械科】
官方回复：尊敬的市民：您好！您向市民热线·武汉城市留言板反映的诉求已收到，现将办理情况回告如下：东西湖区局药品医疗器械科工作人员于11月21日17时16分通过电话联系您核实情况。经了解，您主要想了解售卖避孕套是否需要办理医疗器械经营备案的问题。已告知对于属于第二类医疗器械的避孕套，国家药品监督管理局于2021年6月28日，发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），正式将避孕套纳入其名录，成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。然而，需要注意的是，某些具有额外功能（如延时、杀精功能）的避孕套可能被归类为第三类医疗器械。对于这类避孕套，经营者需要申请第三类医疗器械的许可，并取得《医疗器械经营许可证》后方可销售。您可以通过查看避孕套的注册证编号第5位数字判定是否属于第三类医疗器械。11月21日17时16分东西湖区局药品医疗器械科工作人员通过电话83257007将办理情况告知您办理情况。感谢您对我们工作的理解和支持！【经办单位：东西湖区局药品医疗器械科】